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Pfizer
  • 3 empleos activos (ver)
Publicado
diciembre 2, 2021
Ubicación
Villa Adelina, Provincia de Buenos Aires
Tipo de empleo

Descripción

En Pfizer tenemos el objetivo de ser tan diversos como los pacientes y las comunidades a las que servimos, a través de una cultura vibrante y enriquecida por la mezcla de nacionalidades, identidades, edades, géneros, experiencias, tradiciones y capacidades. Estamos comprometidos con atraer talento basándonos en las habilidades y experiencias imprescindibles para realizar el trabajo. Si te interesa sumarte a Pfizer, envíanos tu solicitud sin agregar foto, edad, estado civil o cualquier otra información que considere innecesaria para la posición que estás aplicando. Traé tu auténtico ser al trabajo - Trae tu auténtico yo al trabajo - 

RESUMEN DE FUNCIONES

El Site Activation Partner es responsable de liderar y respaldar las actividades operativas, desde el inicio hasta el cierre, para los estudios asignados y los sitios de investigadores para garantizar el cumplimiento de los plazos del estudio y de conformidad con las leyes vigentes, las buenas prácticas clínicas y los estándares de Pfizer. La responsabilidad abarca dentro de un país o varios países según la región geográfica y las necesidades comerciales.

RESPONSABILIDADES DEL PAPEL

Activación del sitio del ensayo clínico

  • Asumir el liderazgo, iniciar y coordinar las actividades relacionadas con la compilación de un paquete IRB / EC de alta calidad y garantizar la presentación oportuna a la aprobación y a otros comités según los requisitos del país.
  • Apoyar a los sitios de investigadores con el flujo de trabajo del IRB local desde la preparación, el envío hasta la aprobación.
  • Colaborar con el grupo regulador del país y otras partes interesadas y proporcionar los documentos del sitio relacionados / aplicables, según corresponda.
  • Coordinar la comunicación, la documentación y las respuestas oportunas entre Pfizer y los comités / sitios de ética para llevar el estudio clínico a la aprobación.
  • Iniciar y coordinar actividades y la gestión de documentos esenciales para la compilación de un Paquete de Iniciación para Investigadores (IIP) de alta calidad que conduzca a la aprobación para la iniciación de los sitios.
  • Preparar, validar y enviar documentos esenciales para la aprobación interna del grupo regulador o patrocinador dentro de los plazos requeridos.
  • Administre y coordine con otros roles de apoyo para garantizar la activación oportuna del sitio y las actividades operativas.
  • Colaborar con el equipo de estudio en el desarrollo y la preparación de los sitios SF cuando se utilicen. 
  • Apoyar e implementar actividades en Shared Investigator Platform para alinearse con la estrategia de Pfizer. 
  • Coordinar la traducción de documentos que estén dentro del alcance con los proveedores de traducción preferidos.
  • Actualice y mantenga con precisión los sistemas de ensayos clínicos que rastrean el cumplimiento y el rendimiento del sitio dentro de los plazos del proyecto.
  • Responsable de la presentación oportuna de documentos en Trial Master File y ayudar con la revisión periódica de la calidad de los archivos del estudio para verificar su precisión e integridad.

Realización de ensayos clínicos

  • Garantizar la continuación de las actividades de los comités de ética / IRB y otros después del SIV y la presentación, las notificaciones y la reaprobación relacionadas etc.
  • Publicar la activación del sitio, mantener la coordinación de las actividades de las actualizaciones y la gestión de documentos esenciales con los sitios del investigador durante el ciclo de vida de un estudio.
  • Mantener TMF y sistemas durante la realización del estudio. 
  • Apoyar los sitios de investigadores y los equipos de estudio en la preparación y proporcionar respuestas a las auditorías / inspecciones del sitio.

Responsabilidades adicionales:

  • Ser un Subject Matter Expert en uno o más sistemas y / o procesos. 
  • Representar el rol de SAP en iniciativas globales.

CALIFICACIONES BÁSICAS

  • Diploma / certificado escolar con una combinación equivalente de educación, formación y experiencia; Se prefiere BS / BA o licenciatura en ciencias de la vida.
  • Mínimo 4 años de experiencia relevante en el entorno de ensayos clínicos, entorno ético y activación de sitios clínicos.
  • Experiencia trabajando en la industria farmacéutica o CRO en un puesto similar.
  • Demostrado conocimiento profundo de las metodologías de ensayos clínicos, ICH / GCP, regulaciones locales y globales del país.
  • Comprensión profunda de los requisitos y procesos de activación del sitio dentro del país.
  • Debe dominar el idioma local y el inglés. La capacidad multilingüe es una ventaja. 
  • Habilidades efectivas de comunicación verbal y escrita en relación con colegas y asociados tanto dentro como fuera de la organización.
  • Buenas habilidades técnicas y capacidad para aprender y utilizar múltiples sistemas, por ejemplo, CTMS, portales de red, SIP etc.
  • Experiencia trabajando en un entorno global.
  • La experiencia de trabajar en más de un país es una ventaja.

REQUISITOS FÍSICOS / MENTALES

  • Capacidad para trabajar bajo presión para cumplir con los plazos.
  • Comprenda las expectativas de calidad y el énfasis en lo correcto a la primera.
  • Atención al detalle evidente en un enfoque disciplinado. 
  • Capacidad demostrada para trabajar de forma independiente y también como miembro de un equipo.
  • Capacidad para organizar tareas, tiempo y prioridades, capacidad para realizar múltiples tareas.
  • Capaz de gestionar un gran volumen de estudios y sitios complejos. 
  • Flexible y adaptable a las horas de trabajo fuera de un entorno global (cuando corresponda). 

Consideraciones a tener en cuenta

  • Modalidad de trabajo: Mixto
  • Oficinas accesibles
  • Exigencias comunicacionales: Llamadas telefónicas, videollamadas, chat, escrita.
  • Programas que utilizan: Interno Pfizer, Sistema del Ministerio de salud Argentina.
  • ¿Tendrá contacto con clientes internos o externos? (donde las relaciones interpersonales son fundamentales): ambos
  • Cantidad de personas en su equipo de trabajo: Latam 12 personas con Canada serían 20, Global 200 personas.
  • Lugar de trabajo Edificio Lumina - Colectora Panamericana Km 14, 1804, 1° piso, Sector “B” lado Sur. Villa Adelina, CP (B1607EEV), Provincia de Buenos Aires.
  • Horario laboral: puede ser variable o flexible: Totalmente flexibles.

Si requieres de algún ajuste razonable/adaptación para una videollamada o para el puesto, por favor no dejes de aclararlo en tu postulación!

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