Regulatory Affairs CTA Manager

Una carrera en Pfizer es como ninguna otra. En nuestra cultura de propiedad individual, creemos en nuestra capacidad para mejorar el futuro de la sanidad y en nuestro potencial para cambiar millones de vidas. Estamos buscando talento nuevo para unirse a nuestra comunidad global, para descubrir nuevas terapias innovadoras que hagan del mundo un lugar con mejor salud.

Responsabilidades

• Servir de enlace con los gerentes de proyectos de investigación clínica / operaciones clínicas para buscar comprensión sobre los programas de investigación clínica.
• Asegurar la comunicación oportuna de cualquier incumplimiento de GCP o acciones tomadas por razones de seguridad.
• Junto con el Jefe de la Región Argentina, contribuir a fortalecer las relaciones con Autoridades Reguladoras y asociaciones comerciales con el objetivo de promover y facilitar el desarrollo clínico en el país.
• Poseer un conocimiento profundo de los requisitos regulatorios del mercado, así como de los procesos regulatorios para las aplicaciones de CTA.
• Coordinar las actividades relacionadas con los CTA y el mantenimiento a las autoridades sanitarias.
• En asociación con centros operativos de países superiores, estrategas GRA de países superiores y operaciones clínicas locales o proveedores externos, así como CTM, SRP y SEP como partes interesadas clave para conocimientos regulatorios y estrategias de país; asegurarse de que la documentación de envío de CTA acordada para tanto la aplicación inicial como las actividades de mantenimiento para el ciclo de vida del CTA, incluida la respuesta a las consultas de la Autoridad Reguladora, se preparen y mantengan, y den la importancia de generar / proponer estrategias para hacer más eficiente la gestión de los CTA.
• Coordinar el monitoreo de rutina del sitio web de BoH para obtener información relacionada con el registro de CTA y cambios de estado. Comprender las regulaciones y tendencias locales.
• Asegurarse de que el equipo regulador se mantenga actualizado con las legislaciones de la agencia, así como de actualizar la información regulatoria en las bases de datos de Pfizer (según corresponda).
• Coordinar que se realice la revisión de los expedientes listos para la presentación de la CTA, asegurando que las presentaciones cumplan plenamente con los requisitos regulatorios locales y proporcionar la información necesaria para garantizar que los sistemas internos y las bases de datos estén actualizados. Esto incluye la respuesta a la consulta de BoH.
• Junto con el titular de la región Argentina, contribuir a fortalecer las relaciones con Autoridades Reguladoras y asociaciones comerciales con el objetivo de promover y facilitar el desarrollo clínico en el país, incluyendo actividades relacionadas con Ensayos Clínicos Descentralizados y Ensayos Clínicos Innovadores.
• Coordinar las comunicaciones y participar en las reuniones de la Agencia Reguladora locales relacionadas con las presentaciones, aprobaciones y mantenimiento de los CTA, según corresponda.
• Completar la capacitación departamental de manera oportuna para abordar las necesidades corporativas y regulatorias.
• Según corresponda, contribuir a las iniciativas regulatorias locales que promuevan una cultura alineada con los valores de Pfizer y que respalde el cumplimiento, la innovación.

Calificaciones

• Licenciatura científica, como ciencias de la vida o química. Deseable un título de farmacéutico.
• Experiencia mínima de 5 años dentro del Área de Ensayos Clínicos, Asuntos Regulatorios, preferiblemente en medicamentos humanos.
• Capacidad comprobada para gestionar problemas regulatorios complejos con agencias de salud.
• Conocimiento demostrable a lo largo del ciclo de vida de medicamentos, descubrimiento, desarrollo y comercialización, con ejemplos comprobados de contribución.
• Capacidad probada para cumplir constantemente los estándares de tiempo, costo y calidad.
• Capacidad probada para gestionar proyectos complejos con stakeholders de diferentes disciplinas.
• Se valorará la experiencia en dirección general y la experiencia previa en dirección y liderazgo de línea.
• Experiencia demostrable de entrega efectiva en un entorno de matriz compleja.
• Fluido en inglés - habilidades de comunicación oral y escrita.
• Se valorará la experiencia en operaciones comerciales y gestión de proyectos.
• Conocimiento del panorama del entorno regulatorio argentino.
• Capacidad para trabajar de forma independiente y poseer habilidades de gestión.
• Excelente jugador de equipo.

Habilidades

• Habilidades de gestión, incluido el trabajo en equipo, la resolución de problemas, la comunicación y las habilidades interpersonales.
• Conocimiento de la legislación y los lineamientos regulatorios argentinos.
• Comprensión del entorno empresarial y financiero, el proceso de desarrollo de fármacos, el sistema sanitario local y la industria farmacéutica.
• Conocimiento y comprensión de los sistemas, procesos, auditorías e inspecciones de la calidad.
• Capacidad para influir a todos los niveles en la organización del país y construir redes internas y externas (según corresponda).
• Capacidad para mantener la continuidad del negocio interactuando de forma remota con los equipos reguladores y otras partes interesadas.

En caso de que requieras de algún ajuste razonable/adaptación para una videollamada o para el puesto, no dejes de aclararlo en tu postulación!