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Pfizer
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Publicado
mayo 31, 2022
Ubicación
Buenos Aires
Tipo de empleo

Descripción

Analista de Validaciones Semi/Sr (Ingeniería)

 

Porque los pacientes lo necesitan y de acuerdo con nuestra cultura, lo que hacemos todos los días está en línea con un compromiso inquebrantable con la calidad y la entrega de productos seguros y efectivos a los pacientes. Tenemos la convicción que a través de nuestros valores #Coraje #Equidad #Excelencia y #Alegria podremos llegar a la meta.

 

Nuestro compromiso con la Diversidad equidad e Inclusión nos impulsa a valorar las distintas perspectivas, es por ello que el proceso de Reclutamiento y Selección como todas nuestras políticas, se basa en equidad la que no distingue raza, color, genero, orientación sexual, discapacidad y religión.

 

Desafíos que proponemos:

  • Elaborar y revisar los documentos de validación tales como: Planes de proyectos de validación, informes de planes de proyectos de validación, informes de calificación de validación, protocolos de calificación de validación, herramientas de gestión de riesgos y manejo de desviaciones.
  • Programar y ejecutar actividades relacionados con la Calificación de Equipos, Sistemas Computarizados, Áreas y Servicios de Apoyo críticos según los Procedimientos operativos estándar (SOP) y las pautas regulatorias y lo establecido en el PMV de planta.
  • Realizar el cierre de la documentación (Reportes de Cierre) de las actividades de Calificación.
  • Coordinar y comunicar en conjunto con el Líder de validación todas las pruebas con los grupos funcionales afectados y evaluar los resultados de estas.
  • Participar y presentar datos en auditorías de agencias reguladoras, clientes, corporativas e internas cuando sea necesario.
  • Participar en investigaciones de desviación para identificar las causas raíz y definir acciones correctivas y / o preventiva cuando es solicitado.
  • Participar en el (los) informe (s) CAS de Pfizer Quality Standard (PQS) y respuestas relacionadas con su área de especialización.
  • Brindar apoyo a los equipos de proyecto sobre cumplimiento y cuestiones técnicas relacionadas con la calificación de equipos, sistemas computarizados, infraestructura y servicios de apoyo crítico para garantizar el cumplimiento de las políticas de la compañía y las regulaciones gubernamentales.
  • Conocer y cumplir las normas de GMP y de Data Integrity con el objetivo de obtener un producto que cumpla con el estándar de calidad requerido.
  • Cumplir y promover la mejora de los estándares productivos para lograr el cumplimiento del presupuesto según el Budget actual.
  • Cumplir con las actividades relacionadas a los procesos de training manteniéndose dentro del Target.

 

Que valoramos:

  • Contar con título de grado en Ingeniería, Farmacia, Bioquímica, Química o carrera similar.
  • Será un plus contar con nivel de inglés avanzado (oral y escrito).
  • Experiencia requerida de 1 año en validaciones en áreas de Ingeniería y/o Calidad.
  • Experiencia en manejo de las Regulaciones como: cGMP, ISPE, integridad de datos, 21 CFR Parte 11 (Registros y firmas electrónicos), buenas prácticas de la industria para URS / Análisis de Riesgo / DQ / IQ / OQ / PQ y procedimientos operativos estándar.
  • Será un plus contar con certificación en herramientas de mejora continua (Six sigma certificado GB o superior).
  • Perfil proactivo y dinámico, colaborador; se comunica efectivamente y tiene influencia con el resto de las áreas de trabajo para llegar a los objetivos.
  • Será un plus contar con experiencia en manejo de proveedores de Validaciones Ingeniería.

 

Que oportunidades de aprendizaje brindamos:

  • Involucrarse en los proyectos de la Planta.
  • Ser un referente del equipo de EMU.
  • Trabajar en un contexto dinámico con diversos proyectos.
  • Trabajar en entorno IMEx (Integrated Manufacture Excellence).
  • Plan y proyección de crecimiento en la empresa.

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